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        GMP的基本要求和實施規范

        發布時間:2022/6/6      點擊次數:207

        一、GMP的實施
        1、藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)組織生產。

        2、《2010年版GMP附錄》包括:無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產中的具體規定,它們具有與GMP有同等效力。
        二、基本要求
        1、制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。
        2、生產工藝及其重大變更均經過驗證。
        3、配備所需的資源,至少包括:
        (1)具有適當的資質并經培訓合格的人員。
        (2)足夠的廠房和空間。
        (3)適用的設備和維修保障。
        (4)正確的原輔料、包裝材料和標簽。
        (5)經批準的工藝規程和操作規程。
        (6)適當的貯運條件。
        4、應當使用準確、易懂的語言制定操作規程。
        5、操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作。
        6、生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄。
        7、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱。
        8、降低藥品發運過程中的質量風險。
        9、建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。

        10、調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。
        三、質量管理
        1、企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
        2、企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
        3、企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現質量目標提供必要的條件。
        4、質量管理包括質量保證、質量控制和質量風險管理
        四、機構與人員要求
        1、組織機構和人員配備  
        (1)企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖;企業應當設立獨立的質量保證部門和質量控制部門;質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,負責審核所有有關的文件。
        (2)企業應當配備足夠數量并具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員,應當明確規定每個部門和每個崗位的職責;崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規定;所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。
        2、關鍵人員
        應當為企業的全職人員,至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員的干擾。
        3、培訓
        企業應當指D部門或專人負責培訓管理工作,應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以保存。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓,培訓的內容應當與崗位的要求相適應;除進行GMP理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。
        4、人員衛生
        所有人員都應當接受衛生要求的培訓,企業應當建立人員衛生操作規程,最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。
        五、廠房與設施要求
        1、廠房的要求
        廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。
        2、生產區的要求
        (1)為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應的評估報告。
        (2)生產區和貯存區應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品,避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生泄漏或差錯。
        (3)潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡;必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度。
        (4)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備;青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開;生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備。
        3、倉儲區的要求
        倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
        4、質量控制區的要求
        質量控制實驗室通常應當與生產區分開;生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開;實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存;實驗動物房應當與其他區域嚴格分開,其設計、建造應當符合國家有關規定,并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
        六、設備要求
        1、原則
        設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒或滅菌。
        2、校準
        按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。
        3、制藥用水
        (1)制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。
        (2)制藥用水至少應當采用飲用水。
        (3)純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
        (4)純化水、注射用水的制備、貯存和分路應當能夠防止微生物的滋生。
        (5)純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環,應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。
        七、物料與產品的要求
        1、藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準,應當盡可能減少物料的微生物污染程度。
        2、必要時,物料的質量標準中應當包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。
        3、藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
        4、進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。
        5、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程,所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經質量管理部門批準。
        6、物料的外包裝應當有標簽,并注明規定的信息。
        八、確認與驗證
        1、企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。
        2、確認和驗證不是一次性的行為,首C確認或驗證后,應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證;關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證,確保其能夠達到預期結果。
        九、文件管理的規定
        1、文件是質量保證系統的基本要素,企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。
        2、每批藥品應當有批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄;批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后1年。
        3、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
        十、生產管理的要求
        1、所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規定的質量標準,并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。
        2、建立劃分產品生產批次的操作規程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性,每批藥品均應當編制唯Y的批號。
        3、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作,除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。
        4、在生產的每一階段,應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。
        5、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號;如有必要,還應當標明生產工序和狀態。
        6、每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件;下次生產開始前,應當對前次清場情況進行確認。
        7、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差,一旦出現偏差,應當按照偏差處理操作規程執行。
        8、生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。
        十一、設備要求
        1、在分隔的區域內生產不同品種的藥品。
        2、采用階段性生產方式。
        3、設置必要的氣鎖間和排風設備,空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。
        4、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險。
        5、在易產生交叉污的生產區內操作人員應當穿戴該區域專用的防護服。
        6、采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。
        7、采用密閉系統進行生產。
        8、干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置。
        9、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具;使用篩網的應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
        10、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定的時間內完成。
        十二、質量控制與質量保證要求
        1、質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。
        2、質量管理部門應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度,設立專門機構并配備專職人員負責管理;應當主動收集藥品不良反應,對不良反應應詳細記錄、評價、調查和處理,及時采取措施控制可能存在的風險,并按照要求向藥品監督管理部門報告。
        3、應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理,所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報;所有投訴都應當登記與審核,與產品質量缺陷有關的投訴,應當詳細記錄投訴的各個細節,并進行調查。



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